در مورد انتشار گزارشی در خصوص اثربخشی فرآورده گیاهی
موسوم به «رژدا»، در کاهش علایم بیماری کووید 19 و با احساس رسالت نسبت به آگاهی
صحیح افکار عمومی، ذکر چند نکته ضروری به نظر می رسد:

_ مطالعه مربوط به بررسی اثربخشی فرآورده گیاهی
«رژدا»، مطابق بخشنامه شماره 4941/700/د مورخ 14/12/98 معاون محترم تحقیقات و
فناوری وقت وزارت بهداشت، پس از طرح در کمیته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
دانشگاه و نیز بررسی جوانب علمی آن، کد اخلاق و مجوز اجرای مراحل پژوهش را دریافت
کرده است، اما این امر برای آغاز پژوهش ضروری بوده و به منزله تایید نتایج به دست
آمده نیست.

_ مطالعات کارآزمایی بالینی برای ارزیابی
اثرات دارو، تنها بر روی تعداد محدودی آزمودنی انسانی واجد شرایط (eligible) و آن هم با دریافت رضایت کتبی از آزمون شوندگان انجام شده و گروه
هدف نیز جزو بیماران بسیار بدحال و نیازمند به دریافت داروهای تخصصی با اثر ثابت شده
نبوده اند. در مجوز کمیته اخلاق در پژوهش صادر شده برای کارآزمایی بالینی فرآورده
گیاهی موسوم به «رژدا» نیز این موضوع به دقت مورد توجه قرار گرفته و در نهایت
مطالعه بر روی42بیمار به عنوان گروه دریافت کننده فرآورده گیاهی و 42 بیمار دیگر
به عنوان گروه شاهد، انجام شده است. (مجموعاً 84 نفر)

_ با توجه به طرح این موضوع در گزارش خبری
منتشر شده که نتایج سی تی اسکن بیماران گروه هدف دریافت کننده فرآورده گیاهی
نامبرده، نسبت به گروه شاهد که این فرآورده را دریافت نکرده اند، روند بهبودی را
نشان می دهد، لازم به ذکر است جزئیات داده های آماری مربوط به سی تی اسکن در دو
گروه مورد مطالعه و نحوه درجه بندی شدت تغییرات بیماری در تصاویر سی تی اسکن، در
گزارش نهایی ارائه شده از سوی مجری، ذکر نشده است.

_بدیهی است در خصوص نتایج و ادعای هر پژوهش
بالینی باید توجه داشته باشیم هر پژوهش بالینی، بر روی تعداد محدودی از بیماران
انجام شده و دارای محدودیت های خاص خود است.

_ 
اثربخشی یک دارو، هرگز بر اساس یک مطالعه پژوهشی به تنهایی ادعا نمی شود و
نیاز به انجام مطالعات متعدد مشابه در نقاط مختلف جهان و در گروه های متفاوت
بیماران از نظر جنسیت، سن، نژاد و حتی در صورت لزوم شرایط جغرافیایی و محیطی
متفاوت دارد. در نهایت انجام مطالعات مروری نظام مند و متاآنالیزهای آماری دقیق بر
روی مطالعات متعدد انجام شده، تکلیف اثربخشی یک دارو یا فرآورده را مشخص می کند.

_ تفاوت معنی داری آماری که با شاخص  P-value بیان می شود، قطعاً با تفاوت معنی داری بالینی (که با شاخص هایی
نظیر relative risk  و risk
ratio) نشان داده می شود، متفاوت بوده و نباید با
یکدیگر اشتباه گرفته شود که به نظر می رسد در گزارش رسانه ای منتشر شده در خصوص این
فرآورده گیاهی، این خلط مبحث صورت گرفته است.

_ تمامی بیماران شرکت کننده در این پژوهش،
داروهای توصیه شده در پروتکل کشوری درمان کرونا را نیز دریافت کرده اند و این
فرآورده گیاهی، به درمان استاندارد بیماران افزوده شده و هیچ بیماری از دریافت
داروهای استاندارد درمان، محروم نشده است.

_  
برای تبدیل یک فرآورده گیاهی به یک فرآورده دارویی تجاری، پس از انجام
مطالعات بالینی کافی و حصول اطمینان از اثربخشی و فقدان عوارض جدی آن و تایید
مراجع علمی دارای صلاحیت، الزامی است تولیدکننده آن، درخواست خود مبنی بر طی مراحل
قانونی ثبت و دریافت اخذ مجوز تولید را به سازمان غذا و داروی کشور ارائه کرده و
مجوزهای مربوطه را پیش از تولید دریافت کند.

_ در خصوص اعلان نتایج پژوهش در رسانه های عمومی
و فضای مجازی، در پاسخ به استعلام شفاهی مجری طرح، ذکر شده بود که محتوای خبری قبل
از هرگونه انتشار و اظهار عمومی باید به رویت و تایید معاونت تحقیقات و فناوری
دانشگاه علوم پزشکی شیراز برسد که متاسفانه بدون انجام هماهنگی قبلی با این معاونت
و دریافت نظر مثبت، نسبت به مصاحبه با صدا و سیما و انتشار عمومی نتایج طرح
تحقیقاتی اقدام شده است.

_ با توجه به موارد پیشگفت، دانشگاه علوم
پزشکی شیراز نمی تواند صحت گزارش خبری منتشر شده را تایید نماید.

_ با توجه به شرایط کنونی جامعه و وجود نگرانی
های عمومی نسبت به این اپیدمی، لازم است انتشار اینگونه مطالب در حوزه رسانه، با
دقت نظر ویژه تر و با در نظر داشتن موضوع حفظ سلامت عمومی افراد جامعه صورت گیرد
تا انشاالله آسیب های بعدی به همراه نداشته باشد.

دکتر عباس رضائیان زاده

معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم
پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز